コンゴ民主共和国（DRC）で、サル痘に罹患した成人と小児を対象とした抗ウイルス薬テコビリマト（TPOXXとしても知られる）の有効性を評価する臨床試験が開始された。この試験では、薬剤の安全性と、サル痘の症状を軽減し、死亡を含む重篤な結果を防ぐ能力を評価する予定です。PALMの政府間パートナーシップの下、国立衛生研究所の一部である国立アレルギー感染症研究所（NIAID）とコンゴ民主共和国の国立生物医学研究所（INRB）がこの研究を共同主導している。。協力機関には、米国疾病管理予防センター (CDC)、アントワープ熱帯医学研究所、国際保健機関同盟 (ALIMA)、および世界保健機関 (WHO) が含まれます。
製薬会社 SIGA Technologies, Inc. (ニューヨーク) によって製造された TPOXX は、天然痘に対して FDA の承認を受けています。この薬は体内のウイルスの拡散を阻止し、体の細胞からウイルス粒子が放出されるのを防ぎます。この薬は、天然痘ウイルスとサル痘ウイルスの両方に含まれるタンパク質を標的としています。
「サル痘はコンゴ民主共和国の子供と成人に重大な病気と死亡の原因となっており、治療選択肢の改善が緊急に必要とされています」とNIAID所長のアンソニー・S・ファウチ医師は述べた。猿痘の治療の有効性。この重要な臨床研究を進める上で継続的に協力してくださったコンゴ民主共和国とコンゴ人の科学パートナーに感謝したいと思います。」
サル痘ウイルスは、1970 年代以来、主に中央アフリカと西アフリカの熱帯雨林地域で散発的な症例や流行を引き起こしています。2022年5月以来、サル痘の複数大陸にわたる流行がヨーロッパや米国などまだ流行していない地域で続いており、症例の大半は男性と性交渉のある男性で発生している。この流行を受けて、世界保健機関と米国保健福祉省は最近、公衆衛生上の緊急事態を宣言した。WHOは2022年1月1日から2022年10月5日までに、106の国と地域で6万8900人の感染者と25人の死亡者を報告した。
世界保健機関によると、進行中の世界的流行の一部として特定された症例は主にクレード IIb サル痘ウイルスによって引き起こされています。クレード I は、クレード IIa およびクレード IIb よりも、特に小児においてより重篤な疾患と高い死亡率を引き起こすと推定されており、コンゴ民主共和国における感染症の原因となっています。2022年1月1日から2022年9月21日までに、アフリカ疾病管理予防センター（アフリカCDC）は、3,326人のサル痘症例（165人が確定、3,161人が疑い）と120人の死亡を報告した。
ヒトは、げっ歯類、ヒト以外の霊長類、ヒトなどの感染動物との接触を通じてサル痘に感染する可能性があります。このウイルスは、皮膚病変、体液、空中飛沫との直接接触（密接な接触や性的接触を含む）のほか、汚染された衣類や寝具との間接的な接触によって、人の間で感染する可能性があります。サル痘は、インフルエンザのような症状や痛みを伴う皮膚病変を引き起こすことがあります。合併症には、脱水症、細菌感染、肺炎、脳の炎症、敗血症、眼の感染症、死亡などが含まれる場合があります。
この治験には、検査でサル痘感染が確認された体重3kg以上の成人と子供最大450人が参加する。妊婦さんも対象となります。ボランティア参加者は、参加者の体重に応じた用量で、テコビリマトまたはプラセボカプセルを1日2回、14日間経口摂取するようランダムに割り当てられます。この研究は二重盲検法であったため、参加者と研究者は誰がテコビリマットまたはプラセボを投与されるのかを知りませんでした。
参加者全員は少なくとも 14 日間は病院に滞在し、支持療法を受けます。研究者の医師は、研究期間中参加者の臨床状態を定期的に監視し、研究室評価のために血液サンプル、喉のぬぐい液、皮膚病変の提供を参加者に求めます。この研究の主な目的は、テコビリマットとプラセボで治療された患者の皮膚病変が治癒するまでの平均時間を比較することでした。研究者らはまた、参加者の血液中のサル痘ウイルス検査で陰性になるまでの時間、病気の全体的な重症度や期間、グループ間の死亡率の比較など、多くの二次目標に関するデータも収集する予定だ。
参加者は、すべての病変がかさぶたになるか剥がれ落ち、血液中のサル痘ウイルス検査で2日間連続陰性となった後に退院した。彼らは少なくとも28日間観察され、追加の臨床検査と臨床検査のためのオプションの探索訪問のために58日後に戻ってくるよう求められます。独立したデータおよび安全監視委員会が、研究期間を通じて参加者の安全を監視します。
この研究は、共同主任研究員であるジャン・ジャック・ムエンベ・タムフム氏（INRB事務局長でキンシャサ大学医学部微生物学教授）（キンシャサ州ゴンベ）によって主導された。プラシッド・ムバラ医師、PALMプログラムマネージャー、INRB疫学部門および病原体ゲノミクス研究室の責任者。
「サル痘がもはや無視されている病気ではなくなり、この研究のおかげで、この病気の効果的な治療法があることを間もなく証明できることを嬉しく思います」とムエンベ・タムファム博士は語った。
詳細については、Clinicaltrials.gov にアクセスし、ID NCT05559099 を検索してください。テストのスケジュールは登録率によって異なります。NIAIDが支援するTPOXX試験が米国で進行中である。米国の治験に関する情報については、AIDS Clinical Trials Group (ACTG) の Web サイトにアクセスし、TPOXX または試験 A5418 を検索してください。
PALM は「Pamoja Tulinde Maisha」の頭字語で、スワヒリ語で「一緒に命を救う」という意味です。NIAIDは、2018年のコンゴ民主共和国東部におけるエボラ出血熱の流行に対応して、コンゴ民主共和国保健省とPALM臨床研究パートナーシップを確立しました。この協力は、NIAID、コンゴ民主共和国保健局、INRB、INRBパートナーで構成される多国間臨床研究プログラムとして継続されます。最初の PALM 研究は、NIAID が開発した mAb114 (Ebanga) および REGN-EB3 (Inmazeb、Regeneron が開発) の規制当局の承認を裏付ける、エボラウイルス病の複数の治療法のランダム化比較試験でした。
NIAID は、感染症や免疫介在性疾患の原因を理解し、これらの疾患を予防、診断、治療するためのより良い方法を開発するために、NIH、米国、および世界中で研究を実施および支援しています。プレスリリース、ニュースレター、その他の NIAID 関連資料は、NIAID の Web サイトから入手できます。
国立衛生研究所 (NIH) について: 国立衛生研究所 (NIH) は、27 の研究所とセンターからなる米国の医療研究機関であり、米国保健福祉省の一部です。NIH は、一般的な病気や希少な病気の原因、治療法、治療法を調査する、基礎医学研究、臨床医学研究、橋渡し医学研究を実施および支援する主要な連邦機関です。NIH とそのプログラムの詳細については、www.nih.gov をご覧ください。
投稿日時: 2022 年 10 月 14 日
